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徐州北方高新电子设备有限公司
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产品名称：腹部探头；探头型号：4C；故障现象：声透起鼓，图像显示模糊；检测结果：声透镜及匹配层老化，造成…
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《医疗器械使用质量监督管理办法》的实施，无疑是国家对我们第三方维修公司的一种肯定与支持
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国家食品药品监督管总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知
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医疗器械使用质量监督管理办法发布 2月1日起施行
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在医疗设备维修管理工作中怎样面对第三方维修公司
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徐州北方高新电子设备有限公司 北方高新 关于高新 新闻中心 维修案例 联系我们 在线留言 维修中心 新闻中心 首页 > 行业新闻 行业新闻 公司新闻 医疗器械使用质量监督管理办法发布 2月1日起施行 来源：北方高科 时间：2016-07-29 浏览数量： 近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条，将于2016年2月1日起施行。 使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。 《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。 一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理，严格查验供货商资质和产品证明文件，妥善保存相关记录和资料，并建立医疗器械使用前质量检查制度。 二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题，详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求，明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时，生产经营企业应当严格按照合同约定，提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。 三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效，及时移交说明书、维修记录等资料，受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为，《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求，并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。 四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则，对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械，以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。 《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。 上一篇：在医疗设备维修管理工作中怎样面对第三方维修公司 下一篇：国家食品药品监督管总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知 联系我们 地址：江苏省徐州市解放南路科技城软件一区32号 邮箱：xzbfgk@126.com 咨询电话：0516-83634638 0)15852153818 分享到： 维修中心 超声维修 GE系列超声维修 飞利浦系列超声维修 西门子系列超声维修 B超探头维修 其他系列超声维修 监护/除颤维修 GE系列监护仪维修 飞利浦系列监护仪维修 迈瑞系列监护仪维修 金科威系列监护仪维修 其他国产系列监护仪维修 其他进口系列监护仪维修 除颤仪系列维修 其他设备部分维修 麻醉机/呼吸机系列 德尔格 美国百式 北京谊安 配件中心 监护仪系列部分配件 除颤仪系列部分配件 其他设备系列部分配件 呼吸机/麻醉机系列部分配件 手机二维码 微信二维码 版权所有：徐州北方高新电子设备有限公司 苏ICP备16026675号-1